Die - moderne
- einfache
- sichere
- moderne
Lösung für klinische Studien
Ein validiertes System für klinische Studien mit Fokus auf Nutzerfreundlichkeit, Kollaboration und Datenstandards. Vollständig GCP- und DSGVO-konform.
Die OpenEDC Cloud ist ab sofort verfügbar!
Entwickelt in Deutschland, betrieben in der Telekom Cloud oder On-Premises. Unverbindliche Demo vereinbaren.
Anwendungsgebiete
Von der Abschlussarbeit bis zur klinischen Studie
OpenEDC ist für jedes Forschungsvorhaben die ideale Lösung. Von der Umfrage während der Doktorarbeit, über klinikinterne Outcome-Forschung bis hin zu multizentrischen Verbundprojekten. Durch den modularen Ansatz kann die Lösung individuell angepasst werden.
Klinische Studie
Clinical Research Organizations (CROs) sowie Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller unterstützt OpenEDC bei der Durchführung von klinischen Studien mit einem validierten System. Vollständig AMG, MPG, DSGVO, GCP und HIPAA konform.
Outcome-Forschung
Kliniken und Praxen können mit OpenEDC die Ergebnisse ihrer Therapien evaluieren und kontinuierlich verbessern. Eine App für Patienten erlaubt die digitale Nachverfolgung. Interaktive Statistiken liefern Erkenntnisse in Echtzeit.
Register
OpenEDC ermöglicht Unikliniken, Instituten und anderen Forschungseinrichtungen große longitudinale und multizentrische Vorhaben wie Register und epidemiologische Studien gemeinsam durchzuführen. Mit der Option zur verteilten Datenhaltung.
Doktorarbeit
Studierende und einzelne Forschende können OpenEDC lokal auf ihrem eigenen Computer verwenden – ohne Installation oder Registrierung. Umfragen lassen sich unter Einhaltung strengster Datenschutzvorkehrungen einfach einrichten.
Funktionen
Eine Vielzahl an Möglichkeiten
OpenEDC bietet Ihnen alle notwendigen Funktionen zum schnellen und einfachen Umsetzen Ihres Forschungsprojektes.
Eine umfangreiche Plattform
Von einfacher Datenerhebung, über eConsent, bis hin zu vollständig dezentralen klinsischen Studien: OpenEDC bietet alles, was moderne Forschung heute benötigt. Funktionen können beliebig kombiniert werden, um jede Studie effizient und sicher durchzuführen. Klicken Sie auf eine Funktion, um mehr zu erfahren.
OpenEDC Einfache Formularerstellung
OpenEDC bietet einen interaktiven, einfach zu verstehenden Formulareditor. Tippen Sie Fragen und Antwortoptionen auf natürliche Weise ein. Sehen Sie jederzeit, wie das fertige Formular aussieht. Erstellen Sie mehrsprachige Formulare mit Echtzeit-Validierung, Verzweigungslogiken, Datei-Uploads und vieles mehr.
Berichte und Analysen
Mit OpenEDC lassen sich leistungsstarke, hochinteraktive Berichte erstellen. Filtern Sie Daten einfach mit einem Klick und kombinieren Sie mehrere Filter, bis Sie Ihren gewünschten Ausschnitt sehen. Diesen Ausschnitt können Sie dann ganz einfach exportieren, mit anderen Tools weiter auswerten oder teilen.
Konform mit GCP
OpenEDC hält alle gesetzlichen Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) ein. Schauen Sie sich den Audit Trail an, der alle Änderungen im Datensatz protokolliert, erstellen und verfolgen Sie Queries für eine hohe Datenqualität, und nutzen Sie das Rollen- und Rechtesystem, um Zugriffsbeschränkungen zu definieren.
Umfragen für ePRO und eCOA
Umfragen können Sie als Link oder QR-Code im Handumdrehen verschicken und so elektronische Patient-Reported Outcomes (ePROs oder eCOA) erheben. Zusätzlich können Sie Teilnehmenden die Möglichkeit geben, sich für die Studie zu registrieren, um eine eigene Probanden-App für zukünftige Visiten zu verwenden.
Identifizierende Daten. Verschlüsselt.
OpenEDC ist das erste EDC System, welches eine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für identifizierende Daten anbietet. Speichern Sie zum Beispiel den Namen eines Probanden in der Informierten Einwilligung bzw. dem eConsent so, dass nur Sie und der Proband ihn lesen kann – selbst wir haben keine Möglichkeit diese Daten zu entschlüsseln. Das funktioniert auch biometrisch per Fingerabdruck, Face-ID oder Windows Hello.
Kalender und Visiten
Mit dem Kalendermodul kann jeder aus Ihrem Team geteilte oder individuelle Termine erstellen und verwalten. So bleiben alle immer auf dem neusten Stand. In longitudinalen Studien werden die nächsten Visiten für jeden Probanden automatisch im Kalender angezeigt – dies ermöglicht eine zentrale und effiziente Organisation, ganz ohne manuelle Terminplanung.
Weitere Funktionen
OpenEDC bietet viele weitere Funktionen, die bei jeder Studie helfen.
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Pseudonymisierung
- Verwaltung von Teilnehmenden einer Studie – bei Bedarf auch vollständig pseudonymisiert.
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Randomisierung
- Verschiedene Verfahren zur automatischen Randomisierung von Probanden.
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Dokumentenverwaltung
- Revisionssichere Dokumente für Patienteneinwilligungen, SOPs, Wikis oder ähnliches.
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Multizentrische Studien
- Verwaltung von mehreren Standorten für verteilte, multizentrische Studien.
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Events und Visiten
- Gruppierung von Formularen für longitudinale Studien und Forschungsprojekte.
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Wiederholbare Daten
- Patiententagebücher oder Medikamentionslisten mit beliebigen Wiederholungen.
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Excel und CSV Import
- Bestehende Daten können bereinigt, standardisiert und importiert werden.
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Änderungsgrund
- Angabe eines Grunds bei Änderungen von Daten – gemäß GCP-Verordnung.
Referenzen
Erfahrungen aus der Praxis
OpenEDC wird bereits in mehreren großen Projekten und Einrichtungen eingesetzt. Dazu gehören innovative Vorhaben mit hohen Anforderungen an Modularität und Standardisierung.
“Für das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geförderte Projekt EXPERT benötigen wir ein System, um longitudinale Verlaufsdaten zu erheben und somit die Effektivität unserer Therapieempfehlungen zu evaluieren. OpenEDC erfüllt alle unsere Anforderungen und ist von allen Mitarbeitenden intuitiv, schnell und fehlerfrei zu bedienen.”
“Die großen Vorteile von OpenEDC sind für uns die Nutzerfreundlichkeit, Erweiterbarkeit und Interoperabilität. Durch die Unterstützung des Datenstandards CDISC ODM können wir sowohl Metadaten als auch klinische Daten in einem anerkannten Format exportieren, importieren und somit für zukünftige Studien sowie Auswertungen wiederverwenden.”
“Die dezentrale Datenhaltung und Pseudonymisierung bzw. Record-Linkage ist ein entscheidender Faktor für uns. Wir können damit föderierte Verbundprojekte realisieren, ohne die Bedürfnisse der teilnehmenden Kliniken außer Acht zu lassen. Jede Klinik behält die Kontrolle über ihre Daten – und trotzdem ist ein übergreifendes Monitoring mit OpenEDC möglich.”
Kontakt aufnehmen
Sie möchten Ihre Studie einfach, sicher und effizient durchführen? Dann melden Sie sich gerne und wir stellen Ihnen OpenEDC vor.