Was ist ein innovatives EDC-System?

EDC-Systeme erleichtern klinische Studien

Was ist Electronic Data Capture (EDC) Software?

Ein Electronic Data Capture (EDC) System ist eine spezialisierte Softwarelösung, die entwickelt wurde, um klinische Studiendaten elektronisch zu erfassen und zu verwalten. Statt papierbasierter Methoden, die fehleranfällig und zeitaufwändig sind, ermöglicht ein EDC-System die direkte Eingabe von Studiendaten in eine digitale Plattform. Diese Daten können von verschiedenen Standorten aus in Echtzeit erfasst und zentral gespeichert werden, was den Überblick und die Kontrolle über den Fortschritt einer Studie erheblich verbessert.

Wichtige Funktionen eines EDC-Systems umfassen unter anderem die Benutzerfreundlichkeit, Datenvalidierung in Echtzeit, Audit-Trails, die die Integrität der Daten sicherstellen, sowie umfassende Sicherheitsprotokolle zum Schutz sensibler Patienteninformationen. Anforderungen an ein EDC-System beinhalten eine hohe Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Studiendesigns, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben (zum Beispiel der Good Clinical Practice (GCP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und FDA 21 CFR Part 11) und die Möglichkeit, verschiedene Datentypen zu integrieren.

Warum eine elektronische Datenerfassungssoftware?

Der Einsatz einer elektronischen Datenerfassungssoftware bietet zahlreiche Vorteile für alle Beteiligten einer klinischen Studie. Für Studienleiter und Sponsoren bedeutet es eine erhebliche Reduzierung des administrativen Aufwands, eine schnellere Datenerfassung und -verarbeitung sowie eine verbesserte Datenqualität durch automatisierte Validierungen. Forscher und klinisches Personal profitieren von einer benutzerfreundlichen Oberfläche, die die Dateneingabe und -überwachung vereinfacht, was zu einer insgesamt effizienteren Studienführung führt.

Für Patienten und Studienteilnehmer bedeutet der Einsatz einer EDC-Software eine erhöhte Sicherheit ihrer Daten, da moderne Verschlüsselungsmethoden eingesetzt werden. Gleichzeitig wird das Risiko von Fehlern und Verzögerungen minimiert, was die Qualität der Studienergebnisse verbessert. Auch regulatorische Behörden und Ethikkommissionen schätzen die Nachvollziehbarkeit und Transparenz, die durch ein EDC-System gewährleistet wird.

Was sind die Vorteile von OpenEDC?

Während fast alle EDC-Systeme da draußen proprietär sind und sich oft umständlich anfühlen, basiert OpenEDC auf Standards, ist für jeden verfügbar und bietet einen innovativen Ansatz für Benutzerfreundlichkeit.

Nutzerfreundlichkeit neu interpretiert

Wir bei OpenEDC wissen, dass die Nutzerfreundlichkeit ein entscheidender Faktor für jede Studie ist. Sowohl die Erstellung der Datenbank als auch die Dateneingabe und das Datenmanagement müssen für alle Nutzenden einfach sein. Probleme mit einer Software können zu Ablehnung bei dem Studienpersonal und ineffizienten Prozessen führen.

Aus diesem Grund haben wir OpenEDC von Grund auf für Nutzerfreundlichkeit entworfen. Die Benutzeroberfläche ist vollständig responsiv und auf Smartphones, Tablets und Computer nutzbar. Dabei ist sie besonders übersichtlich, freundlich gehalten und per Tastatur navigierbar – sowohl für das Studienpersonal als auch für Studienteilnehmende mittels elektronischen Patient-Reported Outcomes (ePRO).

Unmittelbare Verfügbarkeit dank Sandbox-Umgebung

Dank modernster Technologien bieten wir eine lokale, web-basierte Sandbox-Umgebung, die für alle Nutzenden weltweit sofort zugänglich ist. Auf app.openedc.health können Sie unmittelbar mit der Erstellung einer Studie beginnen oder existierende Daten in den Formaten HL7 FHIR oder CDISC ODM importieren und auswerten. Die Sandbox-Umgebung erlaubt somit das schnelle Entwerfen von elektronischen Case Report Forms (eCRFs) und den einfachen Austausch von Daten – 100% lokal und offline auf Ihrem Computer.

Effizienz durch Datenstandards

Viele Studien sind in Teilen ähnlich und dennoch werden eCRFs häufig neu erstellt, was zu hohen Kosten und verzögerten Prozessen führt. OpenEDC setzt auf standardisierte Formate, um dieses Problem zu lösen. Erstellen Sie Ihr eCRF nur einmal und verwenden Sie es so häufig wieder, wie Sie möchten. Zusätzlich können Sie frei verfügbare Bibliotheken verwenden, wie zum Beispiel das Portal für Medizinische Datenmodelle, und so tausende von eCRFs einfach importieren.

Vollständige Modularität und Erweiterbarkeit

Die OpenEDC-Plattform ist vollständig modular und erweiterbar – und somit anpassbar für jede Studie. Wenn Sie spezielle Felder zur Dateneingabe, Schnittstellen, Diagramme oder ganze Module benötigen, können diese mit wenig Aufwand integriert werden. Das alles erfolgt über eine einheitliche API und vollständig versioniert. Sprechen Sie uns einfach an.

Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für identifizierende Daten

Identifizierenden Patientendaten, wie zum Beispiel der Name oder das Geburtsdatum einer Person, gehören zu den sensibelsten Informationen, die es gibt. Dennoch müssen diese Daten in Studien gespeichert werden, um beispielsweise (Severe) Adverse Events und Informierte Einwilligungen bzw. eConsents einer Person zuordnen zu können.

Als erstes EDC-System bietet OpenEDC eine echte Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, mit der Daten auf den Geräten der Nutzenden verschlüsselt werden, bevor sie an einen zentralen Server gesendet werden. Sie bleiben in diesem Zustand, bis sie von einem anderen Nutzer vom Server abgefragt und dann lokal mit einem entsprechenden Schlüssel wieder entschlüsselt werden. Dies übertrifft die Anforderungen der DSGVO und ist gleichzeitig besonders nutzerfreundlich und effizient, da keine separaten Papier- oder Excel-Tabellen gepflegt werden müssen.

Einblicke in die Software

Weitere Funktionen und Module