Wir entwickeln ein qualitätsgesichertes und vollständig gesetzeskonformes Electronic Data Capture (EDC) System für regulierte klinische Studien.
Um dies zu erreichen, führen wir ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS), in dem wir alle regulatorischen Anforderungen strukturieren (Anforderungsspezifikation) und die jeweilige technische Umsetzung dokumentieren (Funktions- und Entwurfsspezifikation). Auf Wunsch gewähren wir Kunden selektiven Lesezugang zu diesem QMS.
Sofern nicht anders vereinbart, werden alle Daten in der ISO 27001-zertifizierten Telekom Cloud in Deutschland verarbeitet und gespeichert.
ICH Konform GCP E6
ICH GCP E6
Internationaler Standard für klinische Studien mit Fokus auf ethisches Verhalten, Datenqualität und Patientenschutz.
Unter anderem erfüllt durch:
Protokolliertes Rollen- und Rechtesystem für Schreib- und Leserechte
Zwei-Faktor-Authentifizierung (auf Wunsch verpflichtend pro Studie)
Source Data Verification (SDV) und Query Management
FDA Konform 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11
Reguliert elektronische Aufzeichnung und Unterschriften bei klinischen Studien, um Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen.
Unter anderem erfüllt durch:
Automatischen und revisionssicheren Audit-Trail mit Zeitstempel
Kryptografische elektronische Signaturen nach erneutem Login
Passwortrichtlinien und automatischen Logout bei Inaktivität
EU Konform Annex 11
EU Annex 11
Ergänzt die EU-GMP-Leitlinien und beschreibt die Anforderungen an computergestützte Systeme in der Arzneimittelherstellung.
Unter anderem erfüllt durch:
Risikobasierte Systemvalidierung nach GAMP 5
Dokumentierte und versionierte Systemänderungen
Regelmäßige Datensicherung und Wiederherstellungstests