OpenEDC Version 2.0

Wir stellen Ihnen OpenEDC Health Version 2.0 vor, eine neue Hauptversion unserer Plattform. Sie beinhaltet Funktionen zur Optimierung der klinischen Datenerhebung. Dazu gehören tabellarische Datenansichten mit Datenmatrizen, umfassende Metadaten-Versionierung, PDF/A-konforme Exporte für die Langzeitarchivierung sowie Ende-zu-Ende-Verschlüsselung zum Schutz personenbezogener Daten.

Datenmatrizen für effiziente tabellarische Datenerfassung

Die Erfassung von strukturierten Daten in tabellarischer Form ist ein häufiger Anwendungsfall in klinischen Studien – sei es für Vitalparameter, Laborwerte oder Medikamentenpläne. Mit Version 2.0 führen wir Datenmatrizen ein, die genau diese Anforderung elegant lösen.

Formularabschnitte können nun als “Datenmatrix” aktiviert werden, wodurch alle Eingabefelder automatisch in einer übersichtlichen Tabellenansicht dargestellt werden. Besonders praktisch: Wiederholbare Abschnitte ermöglichen das dynamische Hinzufügen und Löschen von Tabellenzeilen, perfekt für beliebig lange Listen wie Medikamenteneinnahmen oder Verlaufsbeobachtungen.

Aufeinanderfolgende Abschnitte mit gleichen oder ähnlichen Fragen werden dabei intelligent zu einer einzigen Tabelle zusammengeführt. Bei Bedarf kann eine Matrix auch temporär transponiert werden, um Queries zu bearbeiten oder Source Data Verification durchzuführen – maximale Flexibilität für unterschiedliche Arbeitsabläufe.

Metadaten-Versionierung für professionelles Datenmanagement

Klinische Studien entwickeln sich weiter – und die verwendeten Formulare müssen sich mitentwickeln können, ohne dabei die Integrität bereits erhobener Daten zu gefährden. Mit der neuen Metadaten-Versionierung wird dies nun möglich.

Jedes Formular bzw. jedes eCRF verfügt nun entweder über eine Versionsnummer oder befindet sich im Entwurfsmodus. Veröffentlichte Formulare können nicht mehr direkt bearbeitet werden – stattdessen muss zunächst ein neuer Entwurf erstellt werden. Dies stellt sicher, dass bereits erhobene Daten stets der korrekten Formularversion zugeordnet bleiben.

Beim Veröffentlichen eines Entwurfs prüft das System automatisch die Kompatibilität mit bereits erfassten klinischen Daten und zeigt Fehler für eventuelle Inkonsistenzen an. So wird verhindert, dass Änderungen an Formularen bestehende Daten ungültig machen oder verfälschen. Diese Funktion ist besonders wichtig für die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) und regulatorischen Anforderungen.

PDF/A-Exporte für Langzeitarchivierung

Die langfristige Archivierung klinischer Studiendaten ist eine regulatorische Anforderung, die höchste Standards an Format und Beständigkeit stellt. OpenEDC 2.0 unterstützt nun den Export in das PDF/A-Format – den internationalen Standard für die elektronische Langzeitarchivierung.

Einzelne Formulare, komplette Ereignisse oder ganze Studiendokumentationen können nun im PDF/A-Format exportiert werden. Der Export berücksichtigt dabei alle relevanten Elemente: wiederholbare Formulare und Abschnitte, bedingte Felder, elektronische Signaturen, Beschreibungstexte mit Bildern sowie hochgeladene Dateien. Auch leere Formulare können exportiert werden, beispielsweise als Vorlage oder zur Dokumentation des Studienprotokolls.

Zusätzlich steht nun ein Export für das komplette Studienprotokoll zur Verfügung. Dieser umfasst alle Events und alle Formulare eines Projekts und kann optional mit allen klinischen Daten eines ausgewählten Probanden kombiniert werden. Auf Wunsch können dabei auch Variablennamen und kodierte Werte mit ausgegeben werden – ideal für technische Dokumentationen oder regulatorische Einreichungen.

Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für personenbezogene Daten

Datenschutz ist in der klinischen Forschung nicht verhandelbar. Version 2.0 führt Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für besonders sensible Datenfelder ein, die personenbezogene Informationen enthalten können.

Text-, Datums- und Signaturfelder unterstützen nun die optionale Ende-zu-Ende-Verschlüsselung zum Schutz personenidentifizierbarer Informationen. Die Verschlüsselung nutzt die PRF-Erweiterung für Passkeys und ermöglicht so eine biometrische Verschlüsselung via Touch ID, Face ID oder Windows Hello – maximale Sicherheit bei maximaler Benutzerfreundlichkeit.

Technisch kommt ein hybrider Verschlüsselungsalgorithmus zum Einsatz, der asymmetrische und symmetrische Verfahren aus der Web Crypto API kombiniert (RSA-OAEP und AES-GCM). Dies ermöglicht auch Ende-zu-Ende-verschlüsselte Umfragen und Teilnehmerdaten über einen öffentlichen Projektschlüssel. Verschlüsselte Daten können von autorisierten Personen in Formularen, Berichten und im Audit Trail individuell entschlüsselt und eingesehen werden.

Weitere Neuigkeiten

Weitere wichtige Änderungen in den letzten Updates kurz zusammengefasst:

Berechnete Felder mit mathematischen Ausdrücken

Felder können nun automatisch durch mathematische Ausdrücke berechnet werden – ideal für die Berechnung von BMI, Scores oder anderen abgeleiteten Werten. Der Ausdruckseditor wurde erweitert und schlägt mathematische Operatoren wie Addition, Subtraktion, Multiplikation und Division vor. Berechnete Felder unterstützen auch Datumsdifferenzen sowie Funktionen wie floor(), ceil(), abs() und round().

Wiederholbare Events

Zusätzlich zu wiederholbaren Formularen und Abschnitten können nun auch Events als wiederholbar konfiguriert werden. Dies ermöglicht flexible Studiendesigns mit mehrfachen Follow-up-Visiten oder wiederkehrenden Erhebungszeitpunkten.

Erweiterte bedingte Logik

Neben Feldern können nun auch Abschnitte und Formulare mit bedingten Ausdrücken versehen werden. Events und Formulare mit nicht erfüllten Bedingungen werden in der Probandenliste weiterhin angezeigt, sind jedoch für die Bearbeitung deaktiviert. Eine Benachrichtigung erklärt jeweils, warum ein Formular deaktiviert bzw. übersprungen wurde.

Wiederverwendung von Codelisten

Das Codelisten-Panel zeigt nun alle zuvor definierten Codelisten an und ermöglicht deren Wiederverwendung. Codelisten werden dabei als Referenz wiederverwendet, nicht als Kopie. Zudem wird die Anzahl der Referenzen für jede Codeliste angezeigt. Dies fördert Standardisierung und reduziert Redundanzen.

Datei-Uploads in Dokumenten

Das Dokumentenmodul unterstützt nun das Hochladen von Dateien mit Unterstützung für PDFs, Bildern und Videos. Versionierung wird durch das Hochladen neuer Dateiversionen für ein spezifisches Dokument unterstützt. Wenn Dateien in Formularen referenziert werden, werden sie dort ebenfalls korrekt dargestellt.

Verbesserte Studienarme

Ereignisgruppen können nun als Arme definiert werden, mit anpassbaren und übersetzten Beschreibungen. Probanden müssen einem Studienarm explizit zugewiesen werden, um Daten für diesen Arm erfassen zu können – wichtig für randomisierte kontrollierte Studien.

Reguläre Ausdrücke für Textfelder

Für Felder mit Text-Datentyp kann nun ein regulärer Ausdruck angegeben werden, um die Dateneingabe zu beschränken. Dies ermöglicht die Validierung von Formaten wie E-Mail-Adressen, Telefonnummern oder anderen strukturierten Textwerten.

Vordefinierte Rollen und erweiterte Berechtigungen

Vordefinierte Rollen mit einem definierten Satz von Anfangsberechtigungen sind nun in der Benutzerverwaltung verfügbar. Lese- und Schreibrechte können nun auf Formularebene definiert werden. Neue Berechtigungen ermöglichen das Sperren von Formularen.

Verbesserter Export und Import

Ein neues Export- und Importmodul bietet detaillierte Optionen für ein spezifisches Ex- oder Importieren von Daten. Beim Import von CDISC ODM können Metadaten in ein bestehendes Projekt eingefügt werden, wobei bereits vorhandene Events und Formulare angezeigt werden. Reports und CSV-Exporte zeigen nun Event- und Formularnamen in dedizierten Spalten.

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Damit endet dieser Beitrag. Vielen Dank für Ihr Interesse. Wenn Sie mehr erfahren möchten, vereinbaren Sie gerne eine unverbindliche Demo.