Wir veröffentlichen OpenEDC 1.0 🎉

Ein langer Weg

Nach fast zwei Jahren Entwicklungszeit veröffentlichen wir heute endlich die erste Version von OpenEDC – eine einfache und sichere Software für medizinische Datenerhebung aller Art. Dazu veröffentlichen wir auch die OpenEDC Cloud – in Zusammenarbeit mit und betrieben in der Open Telekom Cloud in Deutschland.

Im August 2022 haben wir ein Stipendium vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz erhalten, was das hier erst möglich gemacht hat. Seitdem ist sehr viel passiert. Wir haben die Software stetig verbessert und neue Funktionen hinzugefügt. Währenddessen haben wir mehrere Pilotprojekte mit dem Universitätsklinikum Münster durchgeführt und dabei viele Dinge gelernt.

Jetzt sind wir so weit, dass die Software und unsere Cloud-Infrastruktur funktioniert. Wir freuen uns sehr, OpenEDC heute veröffentlichen zu können und sind gespannt auf euer Feedback und eure Erfahrungen.

Was ist OpenEDC?

Die Vision von OpenEDC ist einfach zusammengefasst: Wir möchten eine nutzerfreundliche, moderne und sichere Softwarelösung für medizinische Forschung entwickeln – und so vielen Menschen wie möglich zugänglich machen.

Im Kern ist OpenEDC ein sogenanntes Electronic Data Capture (EDC) System. Durch die Definition der Struktur von gewünschten Daten (sogenannte Metadaten, beispielsweise mit Datentypen, Einheiten und Wertebereichen) können hochwertige klinische Daten erhoben werden. Das System prüft danach alle Eingaben in Echtzeit und gibt dort Hinweise, wo die Daten nicht der erwarteten Struktur entsprechen. Daten lassen sich direkt am Computer, Smartphone, Tablet, aber auch mittels Umfragen oder durch Schnittstellen erfassen.

Wesentlich ist bei OpenEDC auch die Vernetzbarkeit und Kollaboration. Beliebig viele Personen können zu einem Team hinzugefügt werden. Mit einem Rechte- und Rollensystem kann man definieren, wer welche Daten sehen, neue Probanden einladen oder Umfragen verschicken kann. Ein Audit Trail protokolliert gemäß Good Clinical Practice (GCP) alle Änderungen. Das Aufgaben- und Ticketsystem vereinfacht die Organisation in der Gruppe. Bei Bedarf schützt eine Zwei-Faktor-Authentifizierung das Projekt nach dem besten Stand der Technik.

Alle Funktionen zusammenzufassen, wäre an dieser Stelle zu viel. Daher geben wir euch nachfolgend einen kleinen Überblick in die einzelnen Bereiche.

Wichtigste Funktionen

Editor für Metadaten

OpenEDC bietet eine interaktive Möglichkeit, die gewünschte Struktur von klinischen Daten zu definieren. Das Video oben zeigt ein vereinfachtes Beispiel. Dabei existieren eine Reihe von vorgefertigten Feldern zur Datenerhebung:

• Mehrfachauswahl: Vordefinierte Antworten, von denen mehrere auswählbar sind.
• Textfeld: Für Texte und Zahlen, mit definierbaren Einheiten und Wertebereichen.
• Datumseingabe: Kalenderansicht zur Auswahl eines Datums.
• Datei-Upload: Hochladen von Dateien und Bildern, auch per Smartphone-Kamera.
• Schieberegler: Einfache, interaktive Auswahl einer Zahl in einem Bereich.
• Beschreibungstext: Erklärungen und Bilder zur Unterstützung anzeigen.

Mehrsprachige Formulare lassen sich zudem einfach erstellen. Für longitudinale Studien besteht die Möglichkeit, mehrere Events bzw. Visiten zu definieren. Mit beliebig häufig wiederholbaren Formularen und Abschnitten lassen sich Patiententagebücher und Medikamentionslisten effizient umsetzen.

Verwalten von Probanden

Neue Probanden können mit dem entsprechenden Modul hinzugefügt und verwaltet werden. Dabei können Sie wählen, wie die Kennung (auch Pseudonym genannt) erzeugt wird. Entweder erstellt das System automatisch eine Kennung oder Sie vergeben eine manuell. Zukünftig können Sie auch einen automatischen Pseudonymisierungsdienst auswählen, der die identifizierenden Daten Ihrer Probanden getrennt von den klinischen Daten speichert.

Umfragen und ePROs

Jedes erstellte Formular können Sie ebenfalls als Umfrage verschicken – entweder als Link oder QR-Code. Dies ist besonders wichtig für sogenannte elektronische Patient-Reported Outcomes (ePROs, ePROMs oder auch eCOA). Dazu haben wir bereits einen eigenen Blog-Artikel veröffentlicht: Umfragen und ePROs in OpenEDC.

Rollen, Rechte und Standorte

OpenEDC beinhaltet ein umfangreiches und justierbares Rollen- und Rechtesystem. Damit kann festgelegt werden, welches Teammitglied welche Daten sehen oder bearbeiten darf. Durch die Definition von Standorten können zudem multi-zentrische Studien umgesetzt werden. Sie erlauben es, dass Nutzer immer nur Daten aus den Standorten sehen oder bearbeiten dürfen, denen sie selbst zugewiesen sind.

Auswertungen mit Berichten

Mit OpenEDC lassen sich leistungsstarke, hochinteraktive Berichte erstellen. Filtert eure Daten einfach mit einem Klick auf einen Bereich und kombiniert so selbst mehrere Filter, bis ihr den gewünschten Ausschnitt seht. Diesen Ausschnitt könnt ihr dann ganz einfach exportieren und mit anderen Tools weiter auswerten. Zudem könnt ihr eigene Berichte erstellen und diese mit beliebigen Personen aus eurem Team teilen.

Verwaltung von Dokumenten

Ihr habt ein revisionssicheres Dokumentensystem, mit dem ihr Dokumente verfassen und versionieren könnt. Nutzt dies beispielsweise für Patienteneinwilligungen oder Standard Operating Procedures (SOPs). Per Drag-and-Drop könnt ihr einfach Bilder in eure Dokumente einfügen. Ihr könnt zudem auswählen, wer aus eurem Team die Dokumente sehen oder bearbeiten darf.

Aufgaben zur Organisation

In klinischen Studien ist das Query Management unabdingbar. Zu Datenfeldern, die einen unplausiblen Wert haben, lassen sich Tickets öffnen und einer Personen zuweisen. Diese Person ist dann verantwortlich dafür, den Wert zu prüfen und gegebenenfalls zu korrigieren. Wir haben das Query Management so in OpenEDC integriert, dass es auch für die projektinterne Organisation verwendet werden kann. So könnt ihr zu jeder Zeit – auch ohne assoziierten Wert – einem Teammitglied oder euch selbst eine Aufgabe zuweisen und dessen Fortschritt verfolgen.

Ein Blick in die Zukunft

Für die Zukunft haben wir viele Ideen für weitere spannende Funktionen. Freut euch zum Beispiel auf:

• Integrierte Randomisierung: Führt verschiedene Verfahren zur Randomisierung von Probanden aus. Integriert und GCP-konform.
• Individuelle Workflows: Definiert eigene Workflows, beispielsweise zum automatisierten Verschicken von Umfragelinks.
• … und vieles mehr, was wir hier leider noch nicht verraten können. Behaltet diesen Blog im Auge, um zu erfahren, wenn es etwas Neues gibt.

Danke

Viele Menschen haben uns auf diesem Weg begleitet, denen wir hiermit Danke sagen möchten. Ganz besonders ist das Martin Dugas, unter dem die Idee für (damals noch) OpenEDC am Institut für Medizinische Informatik in Münster entstanden ist. Aber auch dem REACH EUREGIO Start-up Center, dem Digital Hub münsterLAND, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und dem Land Nordrhein-Westfalen möchten wir für die umfangreiche Unterstützung danken.

Wir freuen uns über jede Art von Feedback, ob positiv oder negativ, unter mail@openedc.app.