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Confimedis Plattform v3.18.1

Übersicht

Umfang Maintenance
Version v3.18.1
Veröffentlicht am 2. Oktober 2026
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud 5. Oktober 2026
Betroffene Module Forms, Subjects, Queries

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Empfohlene Handlung auf Ihrer Seite

Vor Nutzung prüfen
  1. Lesen Sie den Hinweis unten und entscheiden Sie, ob die Änderung Ihre Studie betrifft.
  2. Wenn Sie eine der neuen Funktionen einsetzen möchten, führen Sie vorher die im Hinweis genannten PQ-Prüfpunkte in einem Testprojekt erneut aus (Umfang Incremental, alle übrigen Prüfpunkte übersprungen) und unterschreiben Sie das Protokoll.
  3. Halten Sie Ihre Entscheidung auf dem Certificate of Release fest und legen Sie es gegebenenfalls mit dem PQ-Protokoll ab.

Hinweis von Confimedis zu Version 3.18.1

Zwei Änderungen sind in laufenden Studien sichtbar: Im Modul Probanden wird die nächste Instanz eines wiederholenden Ereignisses oder Formulars ohne Wiederholungslimit mit Neu statt mit ihrer Nummer gekennzeichnet. Mit dem neuen Probandenstatus Widerrufen lässt sich ein Widerruf der Einwilligung getrennt von Abgebrochen erfassen. Bestehende Formulare, Rollen und Standorte bleiben unverändert, und kein PQ-Testpunkt ist betroffen.

Änderungen

Improvements

  • Forms: In addition to shared events, forms, sections, and fields, the yellow badge with the number of references now also appears on a field whose choices are referenced by other fields, making it clear that editing the choices also affects the other fields (which was previously only visible in the choices panel).
  • Forms: A form version under which data has already been collected can no longer be unpublished or deleted in Form versions, since changing it could hide the data collected with it, so that changes are made in a New draft instead.
  • Forms: Add section now asks for confirmation before the fields below move to the new section, and deleting a section offers to keep its fields in the previous section, so that an accidental split can be undone.
  • Forms: A reference to a field that no longer exists is now marked in red in the expression editor and shown as Missing field wherever the expression is displayed, so that a broken Condition or Calculation is noticed.
  • Subjects: The next instance of a repeating event or form without a Repeating limit, which is only offered so that it can be added if needed, now shows a dashed circle, a hint, and the badge New instead of its number, so that it no longer looks like an existing instance that is still missing (also in the table view).
  • Subjects: The new subject status Withdrawn records that a subject withdrew from the study, so that a withdrawal of consent can be told apart from a dropout under Discontinued in the subject list, filters, reports, and the CSV export, while neither is scheduled for events or invited to surveys anymore.

Bug fixes

  • Queries: Fixed an issue where automated queries were not created for a quality rule with a custom expression set to Apply everywhere, since the position of its field within the form could not be determined.
  • Forms: Fixed an issue where fields with collected data could be moved to another section via Add section or drag and drop, so that their data was no longer shown, which is now prevented with an explanation.