Ein Blick auf Q3: Vierteljährlicher Newsletter

In diesem neuen vierteljährlichen Format stellen wir Ihnen nach jedem Quartal die wichtigsten Änderungen der letzten drei Monate in unserem System vor. Damit fällt es Ihnen leichter, über Entwicklungen informiert zu bleiben und neue Fähigkeiten der Plattform kennenzulernen.

Der Confimedis KI-Assistent

Anfang August haben wir den Confimedis KI-Assistenten vollständig überarbeitet und für Projekte als optionale Erweiterung zugänglich gemacht. Für bis dahin bestehende Projekte muss der Assistent manuell in den Einstellungen aktiviert werden. Für neue Projekte wird er standardmäßig aktiviert, hat dabei jedoch ausschließlich Zugriff auf die Hilfsdokumentation, um allgemeine Fragen zum System zu beantworten. In den Einstellungen lässt er sich jederzeit wieder deaktivieren.

Wir haben den KI-Assistenten in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Mistral AI aus Frankreich entwickelt, sodass alle Daten weiterhin ausschließlich von einem europäischen Unternehmen und in Europa verarbeitet werden. Zudem haben wir eine Zero-Data-Retention-Vereinbarung mit Mistral AI, wodurch Anfragen weder gespeichert noch zum Training verwendet werden. Dies entspricht unserer Vorstellung von sicherer Datenverarbeitung und europäischer Unabhängigkeit.

Screenshot der Confimedis-Plattform: Im Seitenpanel „AI assistant and collaboration“ begrüßt ein Nutzer den KI-Assistenten und fragt, wie die Funktion sum() funktioniert.

Neben der reinen Beantwortung von allgemeinen Fragen zum System kann der KI-Assistent auch für studienspezifische Aufgaben verwendet werden. Dies muss jedoch individuell für jedes Projekt und für jede Rolle aktiviert werden. Je nach Einstellung und Berechtigung der angemeldeten Person kann der Assistent dann auch Formulare erstellen und bearbeiten – oder klinische Daten aus unstrukturiertem Freitext oder PDF-Dokumenten extrahieren und nach menschlicher Bestätigung in Formulare übertragen.

Screenshot des Formulareditors mit dem Formular „Basis data“. Im Seitenpanel bittet ein Nutzer den KI-Assistenten, das aktuelle eCRF ins Spanische zu übersetzen.

Weitere ausführliche Informationen, insbesondere zu unserem fünfstufigen Sicherheitssystem, aber auch zu weiteren Anwendungsfällen, finden Sie in der Hilfsdokumentation des Systems unter Hilfe → KI-Assistent.

Automatische Queries mit Datenqualitätsregeln

Kurz darauf folgte eine weitere große Funktion: Das System kann auf Basis von Datenqualitätsregeln automatisch Queries erstellen. Mit dieser Funktion können Sie bestimmte Regeln definieren, die bei ihrer Verletzung automatisch zu neu erstellten Queries im System führen. Wenn Sie zudem Benachrichtigungen für Queries aktiviert haben, erhält die zugewiesene Person dann eine automatische E-Mail-Benachrichtigung.

Screenshot des Dialogs „Automated query“: Eine benutzerdefinierte Qualitätsregel erstellt die Query „New severe adverse event“, sobald das Feld „Severe event“ den Wert „Yes“ hat. Die Regel ist aktiviert und gilt überall, wo das Feld vorkommt.

Zusätzlich zu frei definierbaren Ausdrücken bringt die Plattform mehrere vordefinierte Qualitätsregeln mit. Dies erlaubt die einfache Kontrolle der allgemeinen Datenqualität bezüglich fehlender Pflichtfragen, verletzter Datentypen oder Wertebereiche und Ähnlichem. Auch hier können Sie automatische Queries vom System erstellen lassen, wenn eine dieser Regeln bei einer Eingabe verletzt wurde.

Für jede automatische Query können Sie einen Titel, einen Text sowie eine Rolle definieren, der die neuen Aufgaben zugewiesen werden sollen. Alle Regeln lassen sich außerdem jederzeit ad hoc berechnen. So wissen Sie sofort über Ihre Datenqualität Bescheid, auch wenn Sie die automatischen Queries nicht aktiviert haben.

Auch zu dieser Funktion finden Sie weitere Informationen in der Hilfsdokumentation des Systems unter Hilfe → Automatische Aufgaben und Datenqualität.

Eigene E-Mail-Vorlagen und eTMF-Unterstützung

Das Modul für Dokumente wurde zwischen August und September deutlich erweitert. Zwei Funktionen möchten wir besonders hervorheben:

Eigene E-Mail-Vorlagen: Wenn Sie mit automatischen ePRO-Einladungen für Studienteilnehmer auf Basis eines Visitenzeitplans arbeiten, können Sie nun eigene Dokumente erstellen und als E-Mail-Vorlage verwenden. Dies erlaubt es Ihnen, eine persönlichere Ansprache Ihrer Teilnehmer zu formulieren, statt unsere Standardtexte zu verwenden.
Verbesserte eTMF-Unterstützung: Das System unterstützt jetzt das CDISC TMF Reference Model vollständig, inklusive aller 250 Artefakte. Dazu kommen ein Arbeitsablauf (Einreichen, Widerrufen, Genehmigen, Ablehnen, Veröffentlichen und Zurückziehen), die gezielte Freigabe von Dokumenten und Ordnern nach Standort, Rolle oder Nutzer, digitale Signaturen, die vollständige Protokollierung jedes Schritts im Audit Trail und der Download des gesamten eTMFs inklusive Ordnerstruktur.

Screenshot der eTMF-Ansicht im Dokumentenmodul: Der aufgeklappte Baum des TMF Reference Models zeigt unter „01 – Trial Management“ unter anderem Trial Oversight, Trial Committee und Meetings mit ihren Artefakten. Rechts steht „No document selected“.

Auch hier finden Sie weitere Informationen in der Hilfsdokumentation unter Hilfe → Dokumentenverwaltung → 5. Trial Master File (eTMF).

Weitere Verbesserungen

Eine Auswahl weiterer Verbesserungen und Funktionen der letzten drei Monate:

Verbessertes Sperren von Projekten und Probanden: Sie können ein Projekt jetzt für eine Zwischenauswertung oder nach Abschluss der Datenerhebung sperren. Einzelne Berechtigungen, etwa das Beantworten von Queries, lassen sich dabei weiter freigeben. Auch einzelne Probanden lassen sich sperren. Zusätzlich haben Probanden nun einen Status (etwa Screening, Eingeschlossen oder Abgeschlossen) und werden nicht mehr sofort gelöscht, sondern zunächst archiviert. Jede dieser Änderungen erfordert eine Begründung und landet im Audit Trail.
Erweiterter eConsent: In ePRO-Links können Teilnehmer und aufklärende Person dieselbe Einwilligung jetzt gemeinsam unterschreiben, sodass der Teilnehmer ein PDF mit beiden Unterschriften herunterladen kann. Die Unterschrift der aufklärenden Person lässt sich zudem dem Studienteam vorbehalten, und das Studienteam kann eine vom Teilnehmer unterschriebene Einwilligung widerrufen.
Mehr Kontrolle bei Umfragen und ePRO: Mit der Option „Unvollständige Antworten“ dürfen Teilnehmer auch dann abschicken, wenn Pflichtfragen offen sind. Fehlende Antworten werden hervorgehoben und vorher bestätigt. Die Option „Gesperrte Antworten“ verhindert dagegen, dass eine bereits abgeschickte Seite einer mehrseitigen Umfrage nachträglich geändert wird. Automatische ePRO-Einladungen berücksichtigen außerdem Studienarme und Bedingungen von Ereignissen und werden direkt nach dem Beantworten eines Formulars versendet.
Erweiterte Berichte mit neuen Diagrammtypen: Berichte bieten jetzt Linien-, Streu- und Blasendiagramme. Außerdem stehen der Probandenstatus und das nächste Ereignis als Felder zur Verfügung, und jedes Diagramm lässt sich als CSV herunterladen. Der neue Standardbericht „Rekrutierungsstatistik“ zeigt Ihnen auf einen Blick, wie sich Ihre Probanden nach Status, Standort und Erstellungsmonat verteilen.

Screenshot der Probandenliste eines gesperrten Projekts: Ein roter Hinweis oben meldet die Sperre. Die Tabelle zeigt acht Probanden mit Probandenstatus (Completed, Discontinued, Enrolled, Screening, Screen failure), Standort, Daten und Formularstatus.

Screenshot des Berichts „Recruitment statistics“ mit einem Säulendiagramm der Probanden pro Erstellungsmonat, einem Kreisdiagramm nach Probandenstatus und einem Blasendiagramm von Standort und Status. Darunter folgt eine Tabelle aller Probanden.

Vielen Dank für Ihr Feedback

An dieser Stelle möchten wir uns bei allen bedanken, die uns auf Fehler, Probleme oder Verbesserungswünsche hinweisen. Ihre Rückmeldungen sind ein wichtiger Teil der Weiterentwicklung. Wir versuchen, jedes Anliegen so schnell wie möglich zu lösen, und bauen dabei laufend neue Funktionen ein.

Viele Funktionen in diesem Rückblick gehen auf Anregungen aus Ihrem Studienalltag zurück. Wenn Ihnen etwas fehlt oder etwas einfacher sein könnte, dann zögern Sie bitte nicht, uns zu schreiben. Wir melden uns persönlich bei Ihnen und setzen sinnvolle Ideen in der Regel zügig um.