Randomisierung

Zum Ende des Jahres freuen wir uns sehr, eine große und langersehnte Erweiterung für das OpenEDC Health System zu veröffentlichen: Das Randomisierungsmodul — inklusive Optionen für verschiedene Blockgrößen und Stratifizierungsfaktoren.

Vorbereitung der Studie

Der erste Schritt für eine randomisierte, kontrollierte Studie ist die Abbildung der Studienarme in den Metadaten. Hierfür werden Ereignisgruppen verwendet, die als Studienarme definiert werden (z.B. Arm A und Arm B). Ein Screening-Event in einer allgemeinen Gruppe dient als Startpunkt für alle Probanden.

Damit die Randomisierung sicher durchgeführt werden kann, bietet OpenEDC ein granulares Rechtesystem. Vier spezifische Berechtigungen steuern, wer die Randomisierung konfigurieren, Listen überprüfen, Probanden randomisieren oder entblinden darf.

Konfiguration der Randomisierung

Das Herzstück des neuen Moduls ist der Konfigurations-Assistent. Er führt durch den Prozess der Erstellung einer Randomisierungsliste. Dabei stehen drei Methoden zur Verfügung:

1. Einfache Randomisierung: Zufällige Zuteilung basierend auf einem definierten Verhältnis (z.B. 2:1), ähnlich einem Kartendeck.
2. Permutierte Blockrandomisierung: Unterteilung in Blöcke, um auch bei kleinen Fallzahlen das Zuteilungsverhältnis einzuhalten.
3. Stratifizierte Blockrandomisierung: Berücksichtigung von prognostischen Faktoren (z.B. Geschlecht), um eine gleichmäßige Verteilung über die Gruppen sicherzustellen.

Nach der Konfiguration kann eine Vorschau der Randomisierungsliste generiert werden. Diese muss anschließend in einem separaten Schritt geprüft und bestätigt werden – idealerweise durch eine zweite Person (Vier-Augen-Prinzip), um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.

Durchführung und Entblindung

Ist die Liste bestätigt, können berechtigte Personen im Probanden-Modul die Randomisierung durchführen. Das System weist dem Probanden automatisch den nächsten freien Platz auf der Liste zu – unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.

Berechtigten Nutzern steht zudem eine Entblindungsfunktion zur Verfügung. Diese erlaubt es, die Gruppenzugehörigkeit eines Probanden einzusehen, ohne die Verblindung für andere Beteiligte zu gefährden.

Wir hoffen, dass dieses neue Modul Ihre klinischen Studien noch effizienter macht. Wenn Sie Fragen zur Einrichtung haben, schauen Sie gerne in unsere Dokumentation oder kontaktieren Sie uns.